

מה זה טופס הסכמה מדעת ?
הנוהל בתקנות בריאות העם קובע: (אנחנו יצרנו סעיפי משנה)
-
לא ייערך ניסוי רפואי המעורבים בו בני אדם,
-
אלא אם כן קיבל החוקר את הסכמתו מדעת של אדם המשתתף בניסוי הרפואי,
-
לאחר שהחוקר נתן למשתתף בניסוי הסבר מילולי מתאים
-
והמשתתף קרא את טופס ההסכמה מדעת לניסוי הרפואי.
-
הסכמה להשתתפות בניסוי הרפואי תינתן בכתב, על גבי טופס הסכמה מדעת, שאושר על ידי ועדת הלסינקי לאותו ניסוי.
-
טופס הסכמה מדעת ייחתם ויתוארך על ידי המשתתף וייחתם ויתוארך על ידי החוקר.
-
העתק של הטופס החתום יימסר לידי המשתתף.
מה זה טופס הסכמה מדעת דיגיטלי eConsent ?
מערכת ממוחשבת אשר:
-
מאפשרת לאתר בקלות את הטופס המתאים מתוך מאגר הטפסים שאושר על ידי הוועדה.
-
יוצרת מרחב משותף עבור החוקר, המשתתף והאפוטרופוס, לקרוא ביחד את הטופס, למלא את שדות הטקסט המיועדים לכך.
-
מאפשרת לבצע חתימות דיגיטליות, כל אחד מהנדרשים, תוך כדי התהליך.
-
בודקת את שלמות התהליך ומאפשר יצירת גרסה סופית בלתי ניתנת לעריכה של הטופס.
-
שומרת את הטופס החתום במאגר המידע באופן המאפשר בקרה.
-
מאפשרת גם ביצוע השלמת תהליך באופן א-סינכרוני. (לא בו זמנית)

