מחקרים קליניים
המחקר הקליני הינו שלב קריטי בתהליך פיתוח טיפול, תרופה, מכשיר חדש הנועד לשימושם של בני האדם.
כל הטיפולים המוצעים כיום התקבלו לאחר שנקבע במהלך מחקר קליני כי הטיפול בהם יעיל ובטוח.
כל המחקרים מתנהלים עפ"י "הנוהל לניסוי רפואי בבני אדם " (נוהל 14) של משרד הבריאות ועל פי הנוהל הבינלאומי GCP (Good Clinical Practice) שמטרתו להבטיח שזכויותיהם , בטיחותם ובריאותם של המשתתפים במחקר יישמרו בהתאם לעקרונות הצהרת הלסינקי.
קיימים שישה סוגים עיקריים של מחקרים:
- מחקר מסוג תכשיר
- מחקר מסוג אמ"ר (אביזרים ומכשור רפואי)
- מחקר מסוג גנטי
- מחקר מסוג תרפיות מתקדמות
- מחקר ללא מוצר מחקר
- מחקר מסוג נתונים ושאלונים
לכל סוג מחקר קיימות הדרישות לקיומו בנוהל ומסמכי ההגשה הרלוונטיים אליו . ניהול המחקר דרך תוכנת מטרות
מאפשר לוודא שאכן המחקר ומסמכי ההגשה מוגשים באופן הנכון לכל סוג מחקר וללא החסרה של מסמכי חובה.
מסמכי ההגשה של המחקר
.בעת הגשתו של מחקר חדש לאישור וועדת ההלסינקי המוסדית , יש לצרף לבקשה את מסמכי ההגשה הרלוונטיים לאותו סוג מחקר
.בעת פתיחת מחקר חדש על גבי תוכנת מטרות, התוכנה תתאים את טפסי ההגשה הנדרשים לסוג המחקר
מסמכי ההגשה לסוגיהם מפורטים להלן :
עבור מחקר מסוג תכשיר:
טופס בקשה לניסוי בתכשיר (טופס 1א)
טופס התחייבות היזם (טופס 4)
טופס הצהרת היזם (טופס 9)
מכתב לרופא מטפל (טופס 11)
טופס הסכמה (טופס 2)
פרוטוקול הניסוי וחוברת לחוקר
עבור מחקר מסוג אמ"ר:
טופס בקשה לניסוי באמ"ר (טופס 1ב)
טופס התחייבות היזם (טופס 4)
טופס הצהרת היזם (טופס 9)
מכתב לרופא מטפל (טופס 11)
טופס הסכמה (טופס 2)
פרוטוקול הניסוי וחוברת לחוקר
עבור מחקר תרפיות מתקדמות:
טופס בקשה לניסוי בתרפיות מתקדמות(טופס 1ג)
טופס התחייבות היזם (טופס 4)
טופס הצהרת היזם (טופס 9)
מכתב לרופא מטפל (טופס 11)
טופס הסכמה (טופס 2)
פרוטוקול הניסוי וחוברת לחוקר
עבור מחקר מסוג גנטי:
טופס בקשה לניסוי גנטי(טופס 1ד)
טופס התחייבות היזם (טופס 4)
טופס הצהרת היזם (טופס 9)
מכתב לרופא מטפל (טופס 11)
טופס הסכמה (טופס 2)
פרוטוקול הניסוי וחוברת לחוקר
עבור מחקר ללא מוצר מחקר:
טופס בקשה לניסוי ללא מוצר מחקר(טופס 1ה)
טופס התחייבות היזם (טופס 4)
טופס הצהרת היזם (טופס 9)
מכתב לרופא מטפל (טופס 11)
טופס הסכמה (טופס 2)
פרוטוקול הניסוי
עבור מחקר מסוג נתונים ושאלונים:
טופס בקשה לניסוי נתונים ושאלונים (טופס 1ו)
טופס התחייבות היזם (טופס 4)
טופס הצהרת היזם (טופס 9)
טופס הסכמה (טופס 2)
פרוטוקול הניסוי
בנוסף לטפסים אלו, בעת אישור המחקר הוועדה תמציא 2 טפסים נוספים:
אישור ועדת הלסינקי לביצוע ניסוי רפואי (טופס 6)
אישור מנהל המוסד לביצוע הניסוי הרפואי (טופס 7)
** במחקר מסוג נתונים ושאלונים- טפסים 16, 17 בהתאמה
במחקר לא מיוחד: אישור משרד הבריאות (טופס 8)
אין להכליל משתתפים במחקר בטרם קבלת אישור מנהל המוסד .
המידע נכון ליום עריכתו 11/2022 בלבד, ייתכן שקיימים שינויים שטרם הוטמעו בדף זה.
מחקר מיוחד / לא מיוחד
מחקר מיוחד (אינו דורש אישור משרד הבריאות)-
מנהל המוסד הרפואי ינפיק את האישור הסופי למחקר לאחר שוועדת הלסינקי המוסדית אישרה את הניסוי הרפואי וקבעה שהוא ניסוי רפואי מיוחד ולאחר שהניסוי נרשם באתר הMOH, שהחוזה בין היזם למוסד הרפואי חתום ושהוסדר ביטוח.
דוגמאות לניסויים שיסווגו כמיוחדים:
מחקר בתכשיר רשום, המותר לשיווק במדינה מוכרת להתוויה הרשומה ובמינון המקובל
מחקר לא מיוחד (דורש אישור משרד הבריאות)-
מנהל המוסד הרפואי ינפיק את האישור הסופי למחקר לאחר שוועדת הלסינקי המוסדית אישרה את הניסוי הרפואי, קבעה שהוא ניסוי רפואי שאינו מיוחד, הנדרש לאישור משרד הבריאות, ובתנאי שהתקבל אישור משרד הבריאות לניסוי (טופס 8)
תהליך אישור הוועדה המוסדית של המחקר ייעשה במקביל להליך אישורו במשרד הבריאות
אירועים ודיווחים
במהלך תקופת פעילותו של המחקר מתרחשים אירועים ושינויים שונים הדורשים דיווח לוועדת ההלסינקי.
לדוגמא: תופעת לוואי אצל אחד ממשתתפי המחקר, טופס הסכמה חדש שהתווסף למחקר, שינוי בהרכב חוקרי המשנה ועוד.
עבור כל אירוע כזה יש להגיש טופס ייעודי חתום לוועדה, על מנת ליידע אותה ולקבל את אישורה להמשיך/להפסיק בביצוע המחקר.
הגשת הטופס על גבי תוכנת מטרות נעשית מתוך חלון המחקר הרלוונטי.
סוגי אירועים וטפסים:
טופס 13:
- אירוע חריג ותופעות לוואי רציניות (מחייב דיווח לוועדה תוך 48 שעות)
- דיווח על פטירת משתתף בניסוי (מחייב דיווח לוועדה תוך 48 שעות)
טופס 12:
- בקשה לעדכון מספר משתתפים
- גרסה חדשה לטופס 11
- גרסה חדשה לכתב הסכמה
- גרסה חדשה לפרוטוקול מחקר
- דיווח על חריגה מפרוטוקול
- החלפת איש קשר יזם
- החלפת חוקר ראשי
- החלפת חוקר ראשי וחוקר משנה
- החלפת עדכון יזם מחקר
- החלפת עדכון נציג יזם
- חוברת לחוקר חדשה
- טופס 11 חדש
- טופס הסכמה חדש
- מסמך איכות חדש
- שינויים בהרכב חוקרי משנה
- תוספת לחוברת לחוקר/ לטופס הסכמה / לפרוטוקול המחקר
** במידה ויש לדווח על יותר מאירוע אחד המשתייך לרשימה זו ניתן להגיש עד 10 אירועים יחדיו בטופס 12 מאוגד
טפסים נוספים:
- דיווח שנתי (טופס 15)
- דיווח בטיחות
- הגשת בקשה להארכה
- דו"ח סיום מחקר